在制药行业中，包装密封完整性（CCIT，Container Closure Integrity Testing）是确保药品安全性和稳定性的关键环节。微小泄漏可能导致氧气、水蒸气或微生物侵入，严重影响药品效期和患者安全。美国药典

　　明确推荐真空衰减法和压力衰减法作为主流的确定性泄漏检测技术，而济南三泉中石实验仪器有限公司推出的离线真空/压力衰减密封性检测仪Leak-DS，正是严格遵循USP1207.2、ASTM F2338及ASTM F2095等国际标准开发的一款双模式检测设备。

　　Leak-DS采用先进的双传感器检测技术，同时集成真空衰减与压力衰减两种测试原理，用户可根据样品特性灵活切换，真正实现“一机双用”。

　　：支持安瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶/袋、卡式瓶、预充针、滴眼剂瓶、BFS吹瓶灌封一体容器等多种刚性及柔性包装。

　　：检测灵敏度可达1~3μm相当于漏孔尺寸，既能发现致命的微小缺陷，又能快速判定明显泄漏样品。

　　：真空衰减模式下，含药成品包装测试后无任何损伤，可直接返回生产线，显著降低检测成本。

　　：内置完善的审计追踪功能，满足FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名要求，数据本地存储、不可篡改、可导出，确保GMP合规性。

　　：Windows系统界面，实时显示压力-时间曲线，测试结果自动判定合格/不合格，减少人为判断误差。

　　：针对不同包装提供多种专用测试腔，用户可快速更换，最大程度节约后期投入成本。

　　：采用进口品牌真空/压力传感器与控制元件，支持RS232及局域网数据传输，并具备ISP在线升级功能。

　　将样品置于密闭测试腔内抽真空，形成包装内外压差。若存在泄漏，外部空气会缓慢进入导致真空度衰减。Leak-DS通过高精度绝对压力传感器与差压传感器双重监测，精确捕捉微小压力变化，实现定量检测。

　　向包装顶空加注洁净干燥空气或氮气至目标压力并保压。若存在泄漏，内部气体外泄导致压力下降。Leak-DS可配合专用约束板，限制柔性包装膨胀，确保测量体积恒定，提高检测重复性。

　　两种方法互为补充：真空衰减法对液体浸没缺陷更敏感，压力衰减法则在检测顶空微漏时具有优势。

　　济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，是国家高新技术企业、山东省“专精特新”企业和“瞪羚企业”。公司先后主导或参与起草多项国家标准，包括：

　　Leak-DS离线真空/压力衰减密封性检测仪作为三泉中石的核心产品之一，已广泛应用于国内药检院、第三方检测机构以及各大药企无菌制剂车间的包装完整性验证，产品同时出口至美国、英国、印度、印尼等25个国家和地区。

　　在无菌药品包装“零泄漏”要求日益严格的今天，选择一款既符合USP1207国际规范，又能满足国内GMP附录要求的离线真空/压力衰减密封性检测仪至关重要。济南三泉中石Leak-DS以其双模式、高精度、非破坏、易操作等综合优势，成为众多药企开展安瓿瓶、西林瓶、预充针、BFS等包装密封性检测的常用设备，为药品质量安全提供坚实保障。