2024年，国家药典委员会发布《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则（第二次征求意见稿）》，其中附7被明确列为应用范围广、市场认可度高的密封完整性检测方法。作为该标准主要起草单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司深度参与了标准制定，对微生物挑战法的试验要求、方法验证及关键参数具有系统性理解。其推出的正是为满足9628附7及相关国际规范（如USP1207、ASTM D6653）而专门开发的设备。

　　微生物挑战法通过将包装完全浸没于含特定浓度指示微生物的培养基中，结合真空-压力循环，使微生物有机会通过潜在泄漏通道进入包装内部，随后观察内部培养基是否出现微生物生长，从而直接判断包装密封完整性。该方法是物理密封性测试中唯一能够提供“微生物是否真正侵入”直接证据的金标准，尤其适用于预灌封注射器、安瓿瓶、西林瓶、输液软袋、泡罩包装等无菌药品包装系统。

　　其中，真空/压力循环是确保泄漏通道内气体被完全排出、培养基充分接触泄漏点的关键步骤，也是区别于传统单纯浸泡法的重要提升。

　　济南三泉中石MFY-HS微生物挑战法密封检测仪将负压（真空）和正压测试原理集成于一体，可精准复现9628及USP1207.2要求的压力条件。

　　使用MFY-HS开展不同已知孔径（5μm、10μm、20μm、50μm等）激光打孔样品的微生物侵入概率试验，可绘制“泄漏孔径-侵入概率”曲线，为企业建立最大允许泄漏限度（MALL）提供直接数据支持。当物理方法（如真空衰减法）灵敏度难以达到MALL要求时，9628明确建议以微生物挑战法作为补充或关联验证方法。

　　济南三泉中石作为《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》主要起草单位之一，同时参与起草了GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》（2026年2月1日起实施），在新国标中明确纳入了正压微生物挑战法内容。企业拥有50余项包装检测领域专利，与山东省产品质量检验研究院、上海微谱等机构共建联合实验室，技术能力持续处于国内领先水平。

　　在无菌药品包装密封完整性检测日益严格的背景下，选用完全符合9628附7要求的MFY-HS微生物挑战法密封检测仪，已成为众多药企、药检机构及第三方检测实验室的常见配置。设备既能满足日常放行检验，也能为工艺验证、年度再验证及运输验证提供可靠数据支撑。

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